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審評答疑 | 保健食品功能論證報告引用文獻匯總表有哪些要求?

2025-12-04

  Q:對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求?

  A:應包括篇名、首作者、發表刊物及是否為核心期刊、試驗受試物組成、主要成分、加工工藝,動物或人群模型及分組、試驗劑量及相當人體劑量(包括劑量換算依據)、評價指標,試驗結果及結論等信息。要求見下表:

文獻信息要點

要求

篇名

完整文獻標題名稱

首作者

文獻首作者全名

發表刊物

發表刊物名稱、具體刊登年、卷、頁等信息,中文文獻應注明該刊物是否為核心期刊。

試驗受試物組成

所用受試物名稱、若為復配物,應列出全部組成,若有具體比例或用量應一并列出,涉及提取工藝的,應標出提取率。論證報告依此論述產品配方各原料選擇、配伍組成確定科學合理。

有效成分

文獻中明確的有效成分。論證報告依此論述配方配伍、標志性成分或功效成分確定科學合理及與申報功能相關。

加工工藝

受試物的生產加工工藝,試驗中的處理方式。論證報告依此論述產品對原料加工工藝要求、產品工藝設計科學合理及與申報功能相關。

動物或人群模型及分組

受試動物或人群選擇、具體分組情況。論證報告依此論述產品受試人群選擇的科學合理及功能評價試驗驗證適用。

試驗劑量及相當人體劑量(包括劑量換算依據)

受試物動物推薦劑量、人體推薦劑量、二者關系,推算的依據。結合受試物選擇、配伍組成,確定各原料用量選擇科學合理及與申報功能相關。

評價指標

研究試驗所用評價指標。論證報告依此論述產品配方原料選擇、配伍組成依據與申報功能及其評價方法相關。

試驗結果及結論

簡述試驗結果及結論。論證報告依此論述產品配方各原料選擇、配伍組成確定科學合理及與申報功能相關。

 

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