保健食品換證細則呼之欲出，你補做的試驗做對了嗎？

　　2023年8月31日國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》，同步開啟清理換證，涉及8個功能須補做功能試驗（動物功能/人體試食），見下表。

　　據(jù)統(tǒng)計，“雙無”產(chǎn)品（原衛(wèi)生部和SFDA批準的“無有效期和無技術(shù)要求”保健食品）約7000余個，涉及企業(yè)4700余家。目前，很多企業(yè)已然在著急補做試驗。但“雙無”產(chǎn)品涉及配方、工藝、技術(shù)要求很多問題，比如：

　　• 配方、工藝按實際生產(chǎn)，還是按原始申報？

　　• 配方原料無使用依據(jù)或原料用量超出現(xiàn)行規(guī)定如何換證？

　　• 涉及增訂、修訂質(zhì)控指標的還須做哪些試驗？

　　• 不在功能目錄的能申請?zhí)鎿Q、增補功能嗎？

　　• 換證是否必須持有效生產(chǎn)許可？

　　• 省級市場監(jiān)管部門出具換證意見包含哪些內(nèi)容？

　　• 哪些保健食品注冊檢驗機構(gòu)有資質(zhì)完成動物功能試驗和人體試食？

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　　不明確這些問題，盲目生產(chǎn)樣品，隨意選擇機構(gòu)進行試驗，萬一補做的試驗不被審評認可，恐怕還得重做，造成巨大損失。

　　北京中健天行醫(yī)藥匯聚眾多業(yè)內(nèi)精英，大多擁有10年以上研發(fā)申報經(jīng)驗，在保健食品、新食品原料等領(lǐng)域積累大量成功案例，公司建立了全鏈條、一站式的技術(shù)創(chuàng)新和服務(wù)體系，并已通過ISO9001認證，接軌國際標準，致力于為企業(yè)提供高效規(guī)范的研發(fā)申報技術(shù)服務(wù)！

　　12月5-7日，我們將赴廣州參展2023全國藥交會﹠NHNE健康營養(yǎng)展（展位號：2.2館2.2N38-N40），屆時會為大家?guī)砭史窒恚瑢⒚赓M發(fā)放保健食品、新食品原料申報指南與換證攻略，期待與大家現(xiàn)場交流！