新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：
①動物、植物和微生物；
②從動物、植物和微生物中分離的成分；
③原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的成分；
④其他新研制的食品原料。
其中“傳統(tǒng)食用習(xí)慣”是指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》。
①不具有食品原料特性；
②已列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》和《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》的；
③國家衛(wèi)計(jì)委已作出不予行政許可決定的；
④其他不符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。
申報新食品原料在啟動前需要做好可行性評估，這樣才能提高通過率，避免無謂的投入。
根據(jù)我們多年的申報經(jīng)驗(yàn)，有地方特色的、食用歷史悠久的新食品原料在申報時難度相對較小，如果企業(yè)能夠協(xié)調(diào)爭取當(dāng)?shù)卣С郑浞峙c地方省市的衛(wèi)生部門合作，則會大大加快進(jìn)程，有望在12個月內(nèi)獲得公告，比如三七花和三七莖葉；另外，如果申報的新食品原料已經(jīng)被歐美、日韓等國外很多國家批準(zhǔn)為食品成分并長期使用和銷售，也是大力推動項(xiàng)目順利前進(jìn)的重要因素，如蔗糖聚酯、南極磷蝦油等。
現(xiàn)行申報的相關(guān)法規(guī)有哪些？
我國關(guān)于新食品原料的有關(guān)政策，從上世紀(jì)80年代至今，經(jīng)過30多年的摸索和迭代，涉及修訂的文件多達(dá)10余次。目前關(guān)于新食品原料的申報和管理，現(xiàn)行在用的有4個重要法規(guī)：
•《食品安全法》 2021年1月修訂
•《新食品原料安全性審查管理辦法》 2017年修訂
•《新食品原料申報與受理規(guī)定》2013年版
•《新食品原料安全性審查規(guī)程》2013年版
可行性評估是新食品原料申報的基礎(chǔ)，如果基礎(chǔ)不打好，那么將造成不可挽回的影響，不僅申報時間和經(jīng)費(fèi)會大大增加，還會令產(chǎn)品錯失最佳的上市時間。很多企業(yè)在申報之前沒有經(jīng)過專業(yè)的團(tuán)隊(duì)評估，不準(zhǔn)確的評估造成毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的不完整，進(jìn)而造成安全性評估意見結(jié)果不好，最終對申報結(jié)果造成不可挽回的影響。經(jīng)過可行性評估后，雖然無法確保新物質(zhì)申報成功，但是卻能讓企業(yè)了解新物質(zhì)的是否適合申報新食品原料、申報的難易程度、申報所需要投入的經(jīng)費(fèi)，讓企業(yè)有一個全面的認(rèn)識和判斷，從而避免盲目申報，對提高申報的成功率有著重大意義
申報新物質(zhì)的可行性評估，概括說來就是，要充分收集和分析新物質(zhì)的特性、它在國外的批準(zhǔn)使用情況以及其他可能影響申報的資料（如有），結(jié)合我國相關(guān)申報要求，綜合判斷它是否符合申報的基本條件、需要做哪些深入研究（包括實(shí)驗(yàn)）以及資金投入情況，預(yù)期申報成功率怎么樣。可行性評估要解決的基本問題如下：①新物質(zhì)到底能不能報新食品原料；②申報成功率怎么樣③按照哪類進(jìn)行申報……搞清楚了這些，才能作出理性地立項(xiàng)決定和做到心中有數(shù)。
目前我國新食品原料的評審周期及現(xiàn)狀是怎樣的？
新食品原料申報從受理到正式批準(zhǔn)一般需要2-3年時間，其中受理到公開征求意見一般是1-2年。近兩年新食品原料的申報數(shù)量不斷增加，審批速度也正在加快，大多數(shù)原料從受理至正式審批僅歷時1年左右。
我國新食品原料評估審查機(jī)構(gòu)有哪些呢？
國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作，國家食品安全風(fēng)險評估中心負(fù)責(zé)新食品原料的申報受理、組織開展安全性評估材料的審查等具體工作。
①申請表；②新食品原料研制報告；③安全性評估報告；④生產(chǎn)工藝；⑤執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；⑥標(biāo)簽及說明書；⑦國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料；⑧申報委托書；⑨有助于評審的其他資料；⑩未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。
安全性評估報告是由成分分析報告、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報告、毒理學(xué)評價報告、微生物耐藥性和產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報告、安全性評估意見組成的。
毒理學(xué)評價報告需要做哪些項(xiàng)目呢？
根據(jù)新食品原料種類的不同，按照有無傳統(tǒng)食用習(xí)慣，分為以下情況：
在新食品原料審批過程中，有三種情況專家評審委員會作出“終止審查”的技術(shù)評審結(jié)論：經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的；與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的；其他終止審查的情況。其中實(shí)質(zhì)等同，是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。
由此可以看出，終止審查最初是為實(shí)質(zhì)等同而服務(wù)的。現(xiàn)如今，根據(jù)做出終止審查結(jié)論的產(chǎn)品來看，它還包括作為“普通食品管理”、作為“地方特色食品管理”以及其他特殊的管理情形。總體來看，“終止審查”大多數(shù)情況下實(shí)際上就是認(rèn)可了申報產(chǎn)品可以作為食品原料去使用。
食品或已批準(zhǔn)的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的申報需要提交哪些資料？
需要提交新食品原料所要求的所有材料，并且同時提供所申報的新?品原料與其有實(shí)質(zhì)等同的食品或已批準(zhǔn)的新食品原料的的對?分析資料，對?內(nèi)容包括“研制報告”中所包含內(nèi)容項(xiàng)?。
在什么情況下會被要求進(jìn)?現(xiàn)場核查？
如有需要，會要求進(jìn)?現(xiàn)場核查。主要是對?產(chǎn)?藝存疑，需要進(jìn)?步現(xiàn)場確認(rèn)。現(xiàn)場核查時主要查看?產(chǎn)現(xiàn)場，研制及?產(chǎn)記錄，核對與申報資料的?致性。
已經(jīng)批準(zhǔn)通過的新食品原料有哪些？
如果想知道某種原料是不是已經(jīng)被批準(zhǔn)的新食品原料，或者想要查看目前已批準(zhǔn)的、終止審查的或公開征求意見的新食品原料有哪些，可以通過“國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生行政許可公眾查詢系統(tǒng)”進(jìn)行查詢。
在該查詢系統(tǒng)中，分為2007年前批準(zhǔn)的新資源食品和2007年后批準(zhǔn)的新食品原料公告目錄，新食品原料終止審查目錄。查詢鏈接：https://slps.jdzx.net.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp
新食品原料和食品添加劑新品種的主要區(qū)別是什么？
食品添加劑和新食品原料都屬于食品安全監(jiān)管的范疇，但它們的本質(zhì)區(qū)別在于其作用和使用方式不同。
食品添加劑是指在食品生產(chǎn)過程中加入的，能夠改善食品質(zhì)量、延長食品保質(zhì)期、改善口感和色澤、增強(qiáng)營養(yǎng)等特定作用的物質(zhì)。食品添加劑通常是加工過程中的輔助劑，用于改善食品的質(zhì)量和口感，但不能被視為食品本身。
新食品原料則是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的動物、植物和微生物，從動物、植物和微生物中分離的成分，原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分以及其他新研制的食品原料。這些原料需要經(jīng)過安全性審查后方可投放市場。
因此，食品添加劑和新食品原料的區(qū)別在于前者是輔助劑，后者是實(shí)際的原料，而且新食品原料需要經(jīng)過嚴(yán)格的安全性審查后方可使用，而食品添加劑則需要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定即可使用。
新品種在選擇申報時，可以根據(jù)使用目的、適宜人群、使用范圍和用量來決定是申報新食品原料還是食品添加劑。如果開發(fā)用于普通食品，適宜人群較多，使用范圍較廣，可直接使用且（食）用量不低的，一般屬于新食品原料申報范圍。而食品添加劑允許的使用量和使用范圍則比較窄，并需要證明工藝必要性和使用效果等。另外，一種物質(zhì)已成功申報為食品添加劑，就不可再申報新食品原料，但如已申請為新食品原料，之后也可能被批準(zhǔn)食品添加劑（營養(yǎng)強(qiáng)化劑）。
新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價、風(fēng)險性評估意見等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報之前進(jìn)行預(yù)評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗(yàn)，會對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！
