2020年新食品原料申報(bào)受理及獲批名單情況分析

2021-01-06

　　2020年，國家衛(wèi)健委共批準(zhǔn)了瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033、兩歧雙歧桿菌R0071、趕黃草4個新食品原料。此外，2020年全年衛(wèi)健委共受理了11個新食品原料申請，包含國產(chǎn)產(chǎn)品10個和進(jìn)口產(chǎn)品1個。

　　一、2020年新食品原料的受理名單（11個）

序號	受理時間	受理編號	名稱
1	2020-01-15	衛(wèi)食新申字(2020)第0001號	東革阿里提取物
2	2020-03-10	衛(wèi)食新申字(2020)第0002號	文冠果油
3	2020-06-15	衛(wèi)食新申字(2020)第0003號	β-羥基-β-甲基丁酸鈣
4	2020-06-23	衛(wèi)食新申字(2020)第0004號	透明質(zhì)酸鈉
5	2020-09-01	衛(wèi)食新申字(2020)第0005號	牦牛膠原蛋白肽
6	2020-09-24	衛(wèi)食新申字(2020)第0006號	金蓮花
7	2020-10-20	衛(wèi)食新申字(2020)第0007號	嗜酸乳桿菌NCFM
8	2020-11-18	衛(wèi)食新申字(2020)第0008號	D-阿洛酮糖
9	2020-11-18	衛(wèi)食新進(jìn)申字(2020)第0001號	γ-氨基丁酸
10	2020-12-10	衛(wèi)食新申字(2020)第0009號	堇葉碎米薺
11	2020-12-21	衛(wèi)食新申字(2020)第0010號	L-阿拉伯糖

　　二、2020年批準(zhǔn)的新食品原料（4個）

序號	批準(zhǔn)日期	通知公告	名稱
1	2020.06.02	2020年第4號	瑞士乳桿菌R0052
2	2020.06.02	2020年第4號	嬰兒雙歧桿菌R0033
3	2020.06.02	2020年第4號	兩歧雙歧桿菌R0071
4	2020.06.02	2020年第4號	趕黃草

　　（1）瑞士乳桿菌R0052

中文名稱	瑞士乳桿菌R0052
拉丁名稱	Lactobacillus helveticus R0052
其他需要說明的情況	1. 批準(zhǔn)為可用于嬰幼兒食品的菌種。 2. 食品安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公開受理日期	2013.09.30受理，衛(wèi)食新進(jìn)申字(2013)第0030號
征求意見日期	2019.05.22通過技術(shù)審查，發(fā)布征求意見稿 β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開征求意見
正式批準(zhǔn)日期	2020.06.02正式批準(zhǔn)通過，公告為2020年第4號

　　（2）嬰兒雙歧桿菌R0033

中文名稱	嬰兒雙歧桿菌R0033
英文名稱	Bifidobacterium infantis R0033
其他需要說明的情況	1. 批準(zhǔn)為可用于嬰幼兒食品的菌種。 2. 食品安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公開受理日期	2013.09.30受理，衛(wèi)食新進(jìn)申字(2013)第0032號
征求意見日期	2019.05.22通過技術(shù)審查，發(fā)布征求意見稿 β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開征求意見
正式批準(zhǔn)日期	2020.06.02正式批準(zhǔn)通過，公告為2020年第4號

　　（3）兩歧雙歧桿菌R0071

中文名稱	兩歧雙歧桿菌R0071
英文名稱	Bifidobacterium bifidum R0071
其他需要說明的情況	1. 批準(zhǔn)為可用于嬰幼兒食品的菌種。 2. 食品安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公開受理日期	2013.09.30受理，衛(wèi)食新進(jìn)申字(2013)第0031號
征求意見日期	2019.05.22通過技術(shù)審查，發(fā)布征求意見稿 β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開征求意見
正式批準(zhǔn)日期	2020.06.02正式批準(zhǔn)通過，公告為2020年第4號

　　2010年瑞士乳桿菌、嬰兒雙歧桿菌和兩歧雙歧桿菌已列入我國《可用于食品的菌種名單》。瑞士乳桿菌R0052（Lactobacillus helveticus R0052）從乳制品中分離得到，嬰兒雙歧桿菌R0033（Bifidobacterium infantis R0033）從嬰兒腸道分離得到，兩歧雙歧桿菌R0071（Bifidobacterium bifidum R0071）從成人腸道分離得到。3種菌株粉的性狀均為米色顆粒狀粉末。瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033和兩歧雙歧桿菌R0071已通過美國食品藥品管理局認(rèn)證為一般認(rèn)為安全（GRAS）物質(zhì)。含有這3種菌株的產(chǎn)品已在加拿大、波蘭、澳大利亞被批準(zhǔn)用于嬰幼兒。國內(nèi)外開展的多項(xiàng)嬰幼兒臨床研究證明，該3種菌株具有較好的食用安全性，且耐受性良好。

　　根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，審評機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專家對瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033和兩歧雙歧桿菌R0071的安全性評估材料進(jìn)行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。

　　3種菌株原料的食品安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　（4）趕黃草

中文名稱	趕黃草
英文名稱	Penthorum chinense Pursh.
基本信息	種屬：虎耳草科、扯根菜屬食用部位：莖和葉
生產(chǎn)工藝簡述	由人工種植的趕黃草的莖和葉經(jīng)揀選、凈制、淋潤、切制、干燥等工藝制成。
推薦食用量	≤ 8 克/天
其他需要說明的情況	1. 嬰幼兒、少年兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。 2. 食用方式：泡飲。 3. 食品安全指標(biāo)按照我國現(xiàn)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中茶葉的規(guī)定執(zhí)行。
征求意見日期	2019.01.14通過技術(shù)審查，發(fā)布征求意見稿新食品原料趕黃草公開征求意見
正式批準(zhǔn)日期	2020.06.02正式批準(zhǔn)通過，公告為2020年第4號

　　趕黃草（Penthorum chinense Pursh.）為虎耳草科、扯根菜屬，在我國四川、廣東、山西、浙江、黑龍江、吉林、遼寧、河北、陜西、甘肅、江蘇、安徽、江西、河南、湖北、湖南、廣西、貴州、云南等大部分地區(qū)均有分布。民間有食用歷史，食用方式以泡飲為主。本次申報(bào)的產(chǎn)品為趕黃草的莖和葉，食用方式為泡飲。

　　根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，審評機(jī)構(gòu)組織專家對趕黃草的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照公告內(nèi)容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。鑒于趕黃草在嬰幼兒、少年兒童、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則考慮，上述人群不宜食用，標(biāo)簽及說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。

　　該原料的食品安全指標(biāo)按照我國現(xiàn)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中茶葉的規(guī)定執(zhí)行。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會對申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流！

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