麥角硫因與NMN：中國申報之路的異同與啟示

　　在健康產業蓬勃發展的當下，麥角硫因與NMN作為備受關注的功能性成分，其在中國的申報進程始終牽動著市場神經。二者雖同為抗衰老領域的“明星成分”，但申報之路卻呈現出截然不同的軌跡，背后折射出我國對功能性原料的監管邏輯與市場規范思路。

　　一、NMN的申報困局：從熱潮到受限

　　NMN（β-煙酰胺單核苷酸）因潛在的抗衰老功效一度引爆市場，卻在國內遭遇了明確的監管限制。其申報歷程的核心矛盾在于“身份缺失”與“市場失序”的相互疊加。

　　從申報流程來看，NMN曾嘗試以食品添加劑身份突破。2023年1月，國家衛生健康委員會受理了NMN作為食品添加劑新品種的申請，但僅4個月后便駁回該申請。按照我國《食品添加劑新品種管理辦法》要求，需提交原料來源、生產工藝、安全性評估、使用范圍及劑量等全套材料，而NMN因缺乏足夠的國內食用歷史數據，且安全性評估未能完全滿足標準，最終未能通過審查。

2023年1月 NMN受理公告

2023年5月 NMN不予行政許可公告

　　更深層的問題在于市場混亂對申報的反噬。在未獲合法身份的情況下，大量企業涌入NMN市場，產品質量參差不齊——檢測數據顯示，多款熱銷產品的NMN含量遠低于宣傳，甚至完全不含該成分。同時，“不老藥”等夸大宣傳盛行，不僅誤導消費者，更引發監管部門對其合規性的高度警惕。2024年3月，海關總署加強對含NMN成分產品的監管，標志著NMN當前未獲合法身份，在國內食品、保健食品領域的申報通道暫不開放。

　　二、麥角硫因的申報進展：在規范中探索

　　與NMN不同，麥角硫因的申報路徑更聚焦于“新食品原料”，目前正處于積極推進階段，但其過程同樣面臨挑戰。

　　2024年5月，國家衛生健康委首次受理麥角硫因作為新食品原料的申請，此后2025年一季度又有企業跟進申報。按照《新食品原料安全性審查管理辦法》，申報需經歷研制報告、成分分析、安全性評估、生產工藝等材料準備、受理、技術審查、審批公布等環節，常規周期從受理到審批約15個月。

2024年5月 麥角硫因首次受理公告

　　但麥角硫因的特殊性延長了審批進程。當前申報產品部分為天然來源，部分采用合成生物學生產，后者涉及轉基因微生物，需額外提交《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料》。這一環節對安全性論證的要求更為嚴苛，可能導致審查周期拉長。不過，其優勢在于國際認可度較高，已被美國、歐洲、日本等批準作為食品原料，積累了豐富的安全數據，為國內審批提供了參考。

　　此外，麥角硫因在化妝品領域的合法應用為其積累了市場基礎。雅詩蘭黛、伊麗莎白雅頓等品牌將其作為抗氧化成分廣泛使用，這種“妝食同源”的特性，一定程度上降低了市場對其安全性的顧慮，也為其食品領域的申報增添了合理性。

　　三、申報對比與行業啟示

　　麥角硫因與NMN的申報之路，折射出我國對功能性原料的監管邏輯：以安全性為核心，以市場規范為前提，以合法身份為基礎。

　　從共性來看，二者都需跨越“安全性評估”與“功效宣稱規范”兩道關。NMN的教訓在于，市場混亂與夸大宣傳透支了監管信任，而麥角硫因若想避免重蹈覆轍，需在申報期間就推動行業自律——企業需嚴控產品質量，避免功效炒作，同時配合監管部門完善數據積累。

　　從差異來看，麥角硫因的優勢在于多元來源與國際合規基礎，而NMN的困境則源于“未批先售”的市場亂象。這提示相關企業：功能性原料的申報需循序漸進，在獲得合法身份前，應避免盲目擴張市場；監管部門則需平衡“風險防控”與“產業創新”，在嚴守安全底線的前提下，加快審批流程的透明度與效率。

　　未來，麥角硫因能否復制國際市場的成功，NMN是否有機會通過新的申報路徑回歸，都將取決于“安全數據”與“市場規范”的雙重支撐。對于功能性成分而言，合法合規的申報之路或許漫長，但唯有如此，才能真正實現從“熱門概念”到“市場價值”的可持續轉化。

　　新食品原料申報的成功，離不開資料規范與全流程把控。近年審批效率提升，但因預評估不足、資料不當等導致的延期、不予許可仍頻發。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥憑借多款產品獲批的成績，在行業內積累了極為豐富的成功申報經驗，項目實力名列前茅。我們可為申報的新食品原料提供全面評估與分析，量身定制經濟、可行且有保障的申報方案。歡迎相關申報企業來電交流！