國內(nèi)首個NMN產(chǎn)品團標發(fā)布，距獲批新食品原料還有多遠？

2022-07-21

2022年7月13日，中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會發(fā)布β-煙酰胺單核苷酸（NMN）產(chǎn)品要求和測試方法團體標準，適用于進出口原料β-煙酰胺單核苷酸產(chǎn)品的質(zhì)量控制，將于2022年8月12日正式實施。這是國內(nèi)首個NMN產(chǎn)品標準正式公布，填補了國內(nèi)空白。

由于NMN在我國還尚未獲得新食品原料、食品添加劑、保健食品和藥品等的許可，因此不能作為食品和藥品進行生產(chǎn)經(jīng)營，一直游走在合規(guī)與否的邊緣。去年12月，國家監(jiān)管總局發(fā)文稱，NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確，缺少食品安全國家標準，建議按照新食品原料開展安全性評估或明確食品安全國家標準；NMN作為保健食品原料條件尚不成熟，需要進一步加強監(jiān)測和研究，但支持NMN及相關產(chǎn)品的基礎性研究，引導NMN及相關產(chǎn)品規(guī)范發(fā)展。

但“正面清單”給NMN開了一個口子，NMN作為維生素B族的衍生物被列入了《關于公布跨境電子商務零售進口商品清單的公告》”（俗稱“正面清單），允許其通過企業(yè)對消費者（B2C）的銷售形式，即跨境購，得以在各個電商平臺銷售。目前通過跨境電商銷售的NMN類產(chǎn)品主要產(chǎn)自美國、加拿大、日本、德國、澳大利亞、瑞士等國家和地區(qū)。

2021年京東健康在雙十一、雙十二購物節(jié)公布的數(shù)據(jù)顯示，在養(yǎng)顏、抗氧化單品的細分品類TOP 10中，NMN產(chǎn)品占據(jù)8席。作為增速極快的產(chǎn)品類目，NMN的總體銷量超越了維生素、口服纖體類美容產(chǎn)品等傳統(tǒng)保健食品。預計到2023年NMN市場規(guī)模將攀升至270.13億元，伴隨未來抗衰老產(chǎn)品不斷推廣，遠期市場有望達到千億規(guī)模。

進入2022年，NMN利好頻頻，今年1月、3月、5月，余姚萊孚斯本、康盈紅莓、深圳維琪先后獲得NMN化妝品新原料備案。不到半年時間，連續(xù)三家企業(yè)成功備案化妝品原料，對NMN無疑是一個利好的指向。6月中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會就《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸（NMN）》團體標準向社會公開征求意見，成為化妝品領域首個行業(yè)標準。另外，經(jīng)美國FDA審核，5月17日，尚科生物醫(yī)藥（上海）有限公司正式收到FDA的確認函（AKL）：確認尚科生物的NMN原料成功通過NDI（新膳食成分）審批。這是全球首家NMN原料通過FDA NDI認證。

2021年，在NHNE大會論壇上國家食品安全風險評估中心宋雁研究員發(fā)表NMN申報新食品原料的流程和可行性報告，表示雖然現(xiàn)階段NMN與新食品原料目錄還有一段距離，但隨著NMN臨床試驗的開展，期望NMN能盡快進入中國新食品原料目錄。

今年NMN化妝品新原料備案以及行業(yè)標準紛紛落地，顯示出政策松動的跡象，相比過去僅有“跨境購”的海淘方式，NMN已獲得了通往國內(nèi)藥妝市場的入場券，可見國內(nèi)正在探索“到底該如何管理NMN，使其能夠發(fā)揮真正的價值”，逐漸開始有限度的審查和開放，相信隨著標準的不斷完善，NMN進入新食品原料目錄前景可期！

標準詳細信息
標準狀態(tài)	現(xiàn)行
標準編號	T/FDSA 029—2022
中文標題	β-煙酰胺單核苷酸產(chǎn)品要求和測試方法
英文標題	Product requirements and test methods for β-Nicotinamide mononucleotide
國際標準分類號	1.11
中國標準分類號	CCS B 04
國民經(jīng)濟分類	M745 質(zhì)檢技術服務
發(fā)布日期	2022年7月13日
實施日期	2022年8月12日
范圍	本文件規(guī)定了β-煙酰胺單核苷酸的產(chǎn)品要求，描述了相應的測試方法。本文件適用于進出口原料β-煙酰胺單核苷酸產(chǎn)品的質(zhì)量控制。
主要技術內(nèi)容	感官要求
	序號　項目　要求
	1　色澤　白色
	2　組織形態(tài)　粉末
	3　氣味　本產(chǎn)品特有氣味，無異味
	4　雜質(zhì)　無正常視力可見外來雜質(zhì)

	理化指標
	序號　項目　要求
	1　純度/（%）　≥99.5
	2　含量/（%）　98.0～102.0
	3　水分/（%）　≤0.5
	4　pH　3.0～4.0
	5　溶劑殘留甲醇/（g/kg） ≤0.01
	6　鉀a（以K計）/（%）　不得檢出
	7　鈉a（以Na計）/（%）　≤0.05
	8　細菌內(nèi)毒素a/（EU/mg）　＜0.2
	9　黃曲霉毒素/（μg/kg）　＜0.5
	a 僅客戶有要求時執(zhí)行。

	污染物限量
	單位為毫克每千克
	序號　項目　要求
	1　鉛（以Pb計）　≤0.1
	2　總砷（以As計）　≤0.1
	3　總汞（以Hg計）　≤0.1
	4　鎘（以Cd計）　≤0.1

	微生物指標
	序號　項目　要求
	1　菌落總數(shù)/（CFU/g）　≤500
	2　大腸菌群/（MPN/g）　≤3
	3　霉菌和酵母菌/（CFU/g）　≤25
	4　沙門氏菌　不應檢出
	5　金黃色葡萄球菌　不應檢出
	6　致瀉大腸埃希氏菌　不應檢出

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！

國內(nèi)首個NMN產(chǎn)品團標發(fā)布，距獲批新食品原料還有多遠？

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