CFDA關(guān)于《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》公開征求意見的通知
2015-09-16
為做好食品安全法貫徹實施工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（試行）》（征求意見稿）。按照民主立法和科學(xué)立法的原則，為廣泛凝聚全社會的智慧和力量參與食品安全治理，現(xiàn)公開征求意見。社會各界可于2015年10月1日前，通過以下途徑和方式提出意見和建議：
1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn）,進(jìn)入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。
2.通過信函方式將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053），國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》”字樣。
3.通過電子郵件方式將意見和建議發(fā)送至：rendp@cfda.gov.cn，郵件主題請注明“《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》征求意見”字樣。
4.通過傳真方式將意見和建議傳至：010-63098765。
食品藥品監(jiān)管總局法制司
2015年9月2日
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法
（試行）
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為嚴(yán)格特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國行政許可法》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。
第四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊的審批過程。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的審評工作。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組建特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)臁＜規(guī)煊墒称窢I養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成。
第七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊人，是指申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊的生產(chǎn)企業(yè)，包括擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外企業(yè)。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ΑＦ髽I(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，并配備專職人員和設(shè)備；執(zhí)行《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》與《食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》；具有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目檢驗?zāi)芰Α?/div>
第八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)依法取得生產(chǎn)許可后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的要求如實提交申請材料，并對材料的真實性負(fù)責(zé)。
第九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全。
第十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則。
第十一條 負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的工作人員和參與審評的專家，應(yīng)當(dāng)對申請人提交的技術(shù)秘密予以保密。
第二章 申請與注冊
第十二條 申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，并提交下列材料：
（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；
（二）產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù)；
（三）生產(chǎn)工藝資料；
（四）產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)要求；
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書設(shè)計樣稿；
（六）試驗樣品檢驗報告；
（七）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料；
（八）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性的材料。
（九）特定全營養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)提交臨床試驗報告。
第十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)書面告知申請人受理情況，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
注冊申請受理后不再接受申請人提交的其他材料。
第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行審查，并組織審查人員對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查、對試驗樣品進(jìn)行抽樣檢驗和對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場核查。
第十五條 現(xiàn)場核查由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)組織核查組對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行核查，并出具核查報告。
生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門派員參與現(xiàn)場核查。
第十六條 抽樣檢驗由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)委托有資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布承擔(dān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的食品檢驗機(jī)構(gòu)名單。
第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品審評專家?guī)熘羞x取專家，組成審評專家組，對申請材料、核查報告、檢驗報告和有關(guān)臨床試驗報告進(jìn)行技術(shù)審評，做出審查結(jié)論。
第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審查結(jié)論做出審批決定，準(zhǔn)予注冊的，行政許可受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書》；不予注冊的，行政許可受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊決定書》，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址；
（三）注冊號及有效期；
（四）產(chǎn)品類別；
（五）產(chǎn)品配方；
（六）生產(chǎn)工藝；
（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書。
第二十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿60日前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出再注冊申請，并提交下列材料：
（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品再注冊申請書；
（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書；
（三）5年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、監(jiān)督抽檢情況，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)做出說明；
（四）5年內(nèi)產(chǎn)品使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。
第二十一條 有下列情形之一的，不予再注冊：
（一）注冊后未取得生產(chǎn)許可的；
（二）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；
（三）注冊產(chǎn)品一年內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)2次及以上不合格的；
（四）企業(yè)未能保持生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗?zāi)芰Φ模?/div>
（五）企業(yè)未按要求記錄生產(chǎn)銷售信息的；
（六）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)對再注冊申報材料進(jìn)行審查，做出審查結(jié)論。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審查結(jié)論做出審批決定，準(zhǔn)予再注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，注冊文號不變；不準(zhǔn)予再注冊的，向申請發(fā)出書面通知。
第二十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址名稱發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交變更注冊申請書及相應(yīng)的證明材料。證書載明的其他事項需要變更的，提出注冊申請。
第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)對變更注冊申報材料進(jìn)行審查，做出審查結(jié)論。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審查結(jié)論做出審批決定，準(zhǔn)予變更注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，注冊文號不變；不準(zhǔn)予變更注冊的，向申請發(fā)出書面通知。
第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊、再注冊與變更注冊申請做出審批決定。
現(xiàn)場核查、抽檢檢驗、技術(shù)審評所需時間不計算在前款規(guī)定的期限內(nèi)，其中對境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成，對境內(nèi)試驗樣品的抽樣檢驗工作應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)完成，對臨床試驗的現(xiàn)場核查工作應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)完成，技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成。
對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查和對境外試驗樣品的抽樣檢驗工作所需時間根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)實際情況確定。
第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時公布批準(zhǔn)注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱、企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、注冊號及有效期、產(chǎn)品類別信息。
第三章 臨床試驗
第二十七條 特定全營養(yǎng)配方食品需進(jìn)行臨床試驗，其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不需要進(jìn)行臨床試驗。需要進(jìn)行臨床試驗的，由注冊人委托有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)出具臨床試驗報告。
臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)。
第二十八條 臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展。
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。
第二十九條 臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的臨床試驗機(jī)構(gòu)中選擇。臨床試驗機(jī)構(gòu)名單由國家食品藥品管理總局認(rèn)定、公布。
臨床試驗可由申請人組織多中心臨床試驗，參加臨床試驗機(jī)構(gòu)不得多于五個，應(yīng)當(dāng)明確組長單位和統(tǒng)計單位。
第三十條 注冊申請人應(yīng)當(dāng)對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
用于臨床試驗的試驗樣品應(yīng)當(dāng)由申請人生產(chǎn)并經(jīng)檢驗合格，生產(chǎn)條件應(yīng)符合《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。
第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)組織對臨床試驗資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對試驗樣品進(jìn)行抽樣檢驗。現(xiàn)場核查可以采用查閱資料、回訪受試者等方式進(jìn)行。
第四章 標(biāo)簽和說明書
第三十二條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國食品安全法》第六十七條和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。
第三十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊號。
標(biāo)簽已涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明書。
第三十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀。
標(biāo)簽上的字體顏色和底色應(yīng)當(dāng)采用對比色，并且亮度對比應(yīng)當(dāng)在70%以上。
第三十五條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。
第三十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品名稱應(yīng)反映食品的真實屬性，使用《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中規(guī)定的分類名稱或等效名稱，并在食品標(biāo)簽、說明書的主要位置用最大的字體清晰標(biāo)示。
第三十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)在醒目位置標(biāo)示以下警示說明：
（一）請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；
（二）不適用于非目標(biāo)人群使用；
（三）本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。
第五章 法律責(zé)任
第三十八條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書：
（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守做出準(zhǔn)予注冊決定的；
（二）超越法定職權(quán)做出準(zhǔn)予注冊決定的；
（三）違反法定程序做出準(zhǔn)予注冊決定的；
（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊決定的；
（五）依法可以撤銷注冊證書的其他情形。
申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷，申請人五年內(nèi)不得提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請。
第三十九條 生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，或者未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，按照《食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定給予處罰，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書。
第四十條 生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽、說明書不符合本辦法規(guī)定的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的，按照《食品安全法》第一百二十五條的規(guī)定給予處罰，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書。
第四十一條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，或者未定期提交自查報告的，按照《食品安全法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書。
第四十二條 被吊銷食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請。
第四十三條 有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書：
（一）企業(yè)申請注銷的；
（二）有效期屆滿未延續(xù)的；
（三）生產(chǎn)許可證被吊銷的；
（四）注冊產(chǎn)品兩次被國家、省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽檢不合格的；
（五）企業(yè)依法終止的；
（六）注冊證書被撤銷、吊銷的。
第四十四條 食品檢驗機(jī)構(gòu)、食品檢驗人員出具虛假檢驗報告，認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具虛假認(rèn)證結(jié)論的，分別按照《食品安全法》第一百三十八條、第一百三十九條的規(guī)定給予處罰。
第四十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，按照《食品安全法》第一百四十四條的規(guī)定給予處罰。
食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第一百四十五條的規(guī)定給予處罰。
第六章 附則
第四十六條 適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。
全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
特定全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。
非全營養(yǎng)配方食品，是指可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。
第四十七條 適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品有：無乳糖配方食品或低乳糖配方食品，乳蛋白部分水解配方食品，乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品，氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑。
第四十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)文號的格式為：國食注字TS+4位年號+4位順序號，其中TS代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
第四十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第五十條 本辦法自2015年XX月XX日起施行。