新食品原料｜“實(shí)質(zhì)等同”認(rèn)定解讀和目錄

2022-09-01

國內(nèi)新食品原料的“實(shí)質(zhì)等同”概念最早源于2007年原衛(wèi)生部頒布的《新資源食品管理辦法》，其在二十六條中規(guī)定：實(shí)質(zhì)等同是指如某個新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。

此《管理辦法》將原審批具體食品產(chǎn)品改為審批食品原料或成分，取消了批準(zhǔn)證書，將審批新資源食品（包括相關(guān)內(nèi)容）的形式改為以名單形式向社會公告，與公告名單實(shí)質(zhì)等同的新資源食品產(chǎn)品不必再行申請。

2013年《新資源食品管理辦法》廢止，《新食品原料安全性審查管理辦法》頒布，對“實(shí)質(zhì)等同”概念作了更加清晰嚴(yán)格的界定，第二十三條規(guī)定：實(shí)質(zhì)等同，是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。

同年發(fā)布的《新食品原料安全性審查規(guī)程》（國衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕23號），將“實(shí)質(zhì)等同”納入技術(shù)審評結(jié)論“終止審查”的范疇，第二十一條規(guī)定：經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的，與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的，專家評審委員會作出“終止審查”的技術(shù)評審結(jié)論。

因此，“實(shí)質(zhì)等同”認(rèn)定需要嚴(yán)格按照新食品原料申報審批程序整理材料，向國家衛(wèi)健委申報，由該機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行材料審查來認(rèn)定是否屬于實(shí)質(zhì)等同。

國家衛(wèi)健委認(rèn)定實(shí)質(zhì)等同的新食品原料目錄

（截止2022年8月31日）

產(chǎn)品名稱	審查意見
L-阿拉伯糖	本產(chǎn)品是以玉米芯、玉米皮為原料，經(jīng)稀酸水解、釀酒酵母發(fā)酵、分離凈化、結(jié)晶、干燥等工藝制成，與已批準(zhǔn)公告的L-阿拉伯糖（原衛(wèi)生部2008年12號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。作為食品原料使用時，應(yīng)按照已公告的L-阿拉伯糖有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
L-阿拉伯糖	本產(chǎn)品是以阿拉伯樹膠為原料，經(jīng)稀酸水解、中和、色譜分離、除鹽、濃縮、結(jié)晶、干燥等工藝制備而成，與已批準(zhǔn)公告的L-阿拉伯糖（原衛(wèi)生部2008年第12號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。作為食品原料使用時，應(yīng)按照已公告的L-阿拉伯糖有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，食品安全指標(biāo)按照我國現(xiàn)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中食糖的規(guī)定執(zhí)行。
N-乙酰神經(jīng)氨酸（唾液酸）（后更名為N-乙酰神經(jīng)氨酸）	本產(chǎn)品是以大腸埃希氏菌（菌株號為CASOV-09）為發(fā)酵菌種，使用食品級葡萄糖、玉米漿等營養(yǎng)物質(zhì)為發(fā)酵原料，經(jīng)菌體發(fā)酵、過濾、滅菌、水解、超濾、脫色、除雜、納濾、濃縮、提純、烘干、粉碎、篩分等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的N-乙酰神經(jīng)氨酸（原衛(wèi)生計(jì)生委2017年第7號公告）的生產(chǎn)工藝基本一致，具有實(shí)質(zhì)等同性。其他要求按照已公告的N-乙酰神經(jīng)氨酸有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，食品安全指標(biāo)按照以下內(nèi)容執(zhí)行：黃曲霉毒素B1≤5μg/kg，鉛（以Pb計(jì)）≤0.8mg/kg，汞（以Hg計(jì)）≤0.2mg/kg，砷（以As計(jì)）≤0.4mg/kg，菌落總數(shù)≤1000CFU/g，大腸菌群≤0.6MPN/g，霉菌≤100CFU/g，酵母≤100CFU/g，沙門氏菌0/25g，金黃色葡萄球菌0/25g。
γ-氨基丁酸	本產(chǎn)品是以L-谷氨酸鈉為原料，經(jīng)短乳桿菌（Lactobacillusbrevis）發(fā)酵、純化、過濾濃縮、結(jié)晶、分離，噴霧干燥等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的γ-氨基丁酸（原衛(wèi)生部2009年12號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝外，其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
γ-氨基丁酸	本產(chǎn)品是以L-谷氨酸鈉為原料，經(jīng)希氏乳桿菌（Lactobacillushilgardii）發(fā)酵、加熱殺菌、冷卻、活性炭處理、過濾、結(jié)晶、干燥等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的γ-氨基丁酸（原衛(wèi)生部2009年第12號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝外，其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。
中長碳鏈甘油三酯	該產(chǎn)品與已批準(zhǔn)公告的中長鏈脂肪酸食用油（原衛(wèi)生部2012年16號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性；質(zhì)量指標(biāo)按照企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
中長鏈脂肪酸結(jié)構(gòu)油（又更名為中長鏈脂肪酸食用油）	該產(chǎn)品是以食用植物油和中碳鏈脂肪酸辛酸或辛,癸酸（來源于棕櫚仁油和椰子油）為原料，通過固定化脂肪酶催化酸解反應(yīng)，經(jīng)分子蒸餾純化、脫臭等工藝制成，與已批準(zhǔn)公告的中長鏈脂肪酸食用油（原衛(wèi)生部2012年16號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性；質(zhì)量指標(biāo)按照企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
乳礦物鹽	該產(chǎn)品與已批準(zhǔn)公告的乳礦物鹽（衛(wèi)生部2009年18號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性；質(zhì)量指標(biāo)按照產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
殼寡糖	本產(chǎn)品是以殼聚糖為原料，經(jīng)酶解、過濾、噴霧干燥制成，與已批準(zhǔn)公告的殼寡糖（國家衛(wèi)生計(jì)生委2014年第6號公告）生產(chǎn)工藝大體相同，分子式和分子量相同，純度范圍一致，質(zhì)量要求相同，具有實(shí)質(zhì)等同性。相關(guān)要求按照己公告的殼寡糖有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。
殼寡糖	該申報產(chǎn)品以殼聚糖為原料，經(jīng)酶解，過濾、噴霧干燥制成，與已批準(zhǔn)公告的殼寡糖（原國家衛(wèi)生計(jì)生委2014年第6號公告）生產(chǎn)工藝大體相同，分子式和分子量相同，純度范圍一致，質(zhì)量要求一致。因此，認(rèn)為申報產(chǎn)品與已公告的殼寡糖具有實(shí)質(zhì)等同性，建議終止審查。
甘油二酯油	本產(chǎn)品是以橄欖油、亞麻籽油、油茶籽油、大豆油、菜籽油、花生油、玉米油等食用植物油為原料，以脂肪酶制劑、水、甘油等為主要輔料，通過脂肪酶催化，經(jīng)蒸餾分離、脫色、脫臭等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的甘油二酯油（原衛(wèi)生部2009年第18號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。作為食品原料使用時，應(yīng)按照已公告的甘油二酯油有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，食品安全指標(biāo)按照我國現(xiàn)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中植物油的規(guī)定執(zhí)行。
磷脂酰絲氨酸	本品以大豆卵磷脂和L-絲氨酸為原料，采用磷脂酶轉(zhuǎn)化反應(yīng)后，純化、干燥后制得，與原衛(wèi)生部2010年第15號公告中的磷酯酰絲氨酸具有實(shí)質(zhì)等同性，其衛(wèi)生安全指標(biāo)按我國相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
磷蝦油	本產(chǎn)品是以磷蝦為原料，經(jīng)水洗、切碎、酶解去殼、干燥等工藝加工成粉后，再經(jīng)乙醇提取、過濾、濃縮等工藝制成，與已批準(zhǔn)公告的磷蝦油（國家衛(wèi)生計(jì)生委2013年第16號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝中與原公告相比增加酶解工藝外，其他要求按照已公告的磷蝦油有關(guān)公告內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
裂壺藻來源的DHA藻油	本產(chǎn)品是以裂壺藻、葡萄糖、酵母粉等為原料，經(jīng)發(fā)酵培養(yǎng)制得菌體，菌體經(jīng)過過濾、干燥、萃取、精制等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的DHA藻油（衛(wèi)生部2010年3號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝、原料外，其它要求按照已公告的DHA藻油有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
透明質(zhì)酸鈉	本產(chǎn)品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養(yǎng)基，由馬鏈球菌獸疫亞種經(jīng)發(fā)酵生產(chǎn)而成。與已批準(zhǔn)公告的透明質(zhì)酸鈉（原衛(wèi)生部2020年第9號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。建議終止審查，按照已公告的透明質(zhì)酸鈉有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。
雨生紅球藻油（蝦青素油）	雨生紅球藻已批準(zhǔn)為新資源食品。申報產(chǎn)品中的蝦青素成分與雨生紅球藻基本一致，建議終止審查。按雨生紅球藻中總蝦青素折合計(jì)算，雨生紅球藻油食用量為≤240mg/天。雨生紅球藻油總蝦青素含量≥5%，全反式蝦青素含量與總蝦青素含量比值≥70%，微囊藻毒素LR、RR、YR均應(yīng)＜1μg/kg。使用范圍不包括嬰幼兒食品，食品安全指標(biāo)參照我國現(xiàn)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中植物油的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
魚油	本產(chǎn)品與已批準(zhǔn)公告的魚油及提取物（衛(wèi)生部2009年18號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性，魚油的組成比例按照產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行，其它要求按照已公告的的魚油及提取物有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
魚油	本產(chǎn)品是以可食用海洋魚經(jīng)蒸餾、酯化、還原酯化、精制、除臭等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的魚油及提取物（衛(wèi)生部2009年18號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝外，其它要求按照已公告的的魚油及提取物有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
魚油（PronovaPure）	本產(chǎn)品是以可食用海洋魚經(jīng)提純、蒸餾、酯化、包合、還原酯化等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的魚油及提取物（原衛(wèi)生部2009年18號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝外，其它要求按照已公告的的魚油及提取物有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價、風(fēng)險性評估意見等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報之前進(jìn)行預(yù)評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗(yàn)，會對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！

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