劃重點(diǎn)！新食品原料終止審查攀升至88個(gè)，30個(gè)憑“實(shí)質(zhì)等同”快速突圍！

　　新食品原料是驅(qū)動(dòng)食品行業(yè)創(chuàng)新的核心引擎，而“實(shí)質(zhì)等同”判定作為原料合規(guī)上市的關(guān)鍵路徑，正深刻影響著企業(yè)研發(fā)與市場布局。伴隨新原料審評(píng)“加速跑”，實(shí)質(zhì)等同認(rèn)定同步提效，企業(yè)從申報(bào)到獲批周期顯著縮短，極大釋放市場活力。“實(shí)質(zhì)等同”不僅是監(jiān)管工具，更是企業(yè)創(chuàng)新的“加速器”。精準(zhǔn)把握認(rèn)定政策、提前布局合規(guī)原料，將成為食品企業(yè)搶占市場先機(jī)的關(guān)鍵！

　　截至2025年6月16日，88個(gè)新原料申報(bào)被國家衛(wèi)健委終止審查，其中30個(gè)憑“實(shí)質(zhì)等同”通關(guān)，占比達(dá)34.1%！這一數(shù)據(jù)表明，實(shí)質(zhì)等同已成為企業(yè)加速原料應(yīng)用的重要通道，助力超三分之一終止審查案例實(shí)現(xiàn)快速合規(guī)。

新食品原料實(shí)質(zhì)等同名單（30個(gè)）

　　歷史溯源

　　“實(shí)質(zhì)等同”概念最早可追溯至2007年《新資源食品管理辦法》，其在二十六條中規(guī)定：實(shí)質(zhì)等同是指如某個(gè)新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。

　　但該辦法未明確將“實(shí)質(zhì)等同”納入特定的審查流程或結(jié)論范疇，企業(yè)即便認(rèn)為自身原料符合條件，也缺乏標(biāo)準(zhǔn)化申報(bào)路徑與明確審核機(jī)制，面臨“無門可入”的困境，使得這一概念在實(shí)際應(yīng)用中難以發(fā)揮作用。

　　監(jiān)管革新

　　2013年《新食品原料安全性審查管理辦法》出臺(tái)，第二十三條規(guī)定：實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報(bào)的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。

　　同年發(fā)布的《新食品原料安全性審查規(guī)程》將“實(shí)質(zhì)等同”納入“終止審查”范疇，明確規(guī)定：經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的，與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的，專家評(píng)審委員會(huì)作出“終止審查”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論。這一調(diào)整不僅優(yōu)化了審查流程，還形成了“申報(bào)—審核—判定—終止審查”的完整閉環(huán)，使符合實(shí)質(zhì)等同條件的新食品原料審批流程更加清晰和規(guī)范，通過后即可快速合規(guī)上市，提高了審批效率，極大縮短了審批周期。

　　未來展望

　　2025年4月1日，國家食品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心召開“三新食品”申報(bào)務(wù)虛會(huì)，我司作為企業(yè)代表受邀參會(huì)，會(huì)上研討了實(shí)質(zhì)等同原則的適用和簡化流程，提出將結(jié)合國際經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)實(shí)踐，研究建立科學(xué)、高效的實(shí)質(zhì)等同判定體系，推動(dòng)符合條件的申報(bào)事項(xiàng)簡化材料、縮短周期，降低企業(yè)合規(guī)成本。隨著政策體系持續(xù)優(yōu)化，“實(shí)質(zhì)等同”機(jī)制將進(jìn)一步釋放制度紅利，為食品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入更強(qiáng)動(dòng)能。