美國取消Self GRAS新動態：雙法案接連出臺，退場進程或提速

　　最近，美國取消Self GRAS（Generally Recognized as Safe）一事有了新進展。2025年8月，美國眾議員Pallone推出《食品零售改革與安全法案》（The Grocery Reform And Safety Act，簡稱“GRAS”法案），這一最新動態讓取消“企業自我聲明GRAS（Self GRAS）”的政策進程再度提速，也讓全球食品行業的合規神經持續緊繃。

一、新法案強勢推進，從動議到立法動作密集

　　自2025年3月起，美國監管層對Self GRAS的調整動作不斷加碼：

　　3月，美國衛生與公眾服務部部長羅伯特·肯尼迪指示FDA修訂GRAS規則，計劃取消Self GRAS途徑，以提升食品成分審批的透明度和監管力度。此消息一經傳出，便在食品行業尤其是合成生物學領域掀起波瀾。

　　7月，參議員提出《2025年確保食品安全無毒法案》，要求所有Self GRAS物質在兩年內向FDA提交正式申請，甚至打算徹底終止GRAS途徑。這一法案旨在將Self GRAS物質納入嚴格的FDA審查體系，結束企業自我聲明的“寬松時代”。

　　8月，眾議員Pallone推出“GRAS”法案，強調FDA對食品物質的獨立審查權，禁止企業未提供安全科學證據并獲FDA書面通知就標注GRAS上市，FDA可因新風險或證據撤銷GRAS；同時強制信息公開，申請材料全程公示并開放60天公眾評議，以打破企業對安全信息的壟斷。

二、取消動因：安全隱憂與制度漏洞

　　Self GRAS作為食品成分快速上市通道，長期存在三大核心問題：

　　透明度缺失：70%以上的GRAS物質通過自我聲明上市，FDA從未掌握其完整安全數據。2024年FDA內部報告顯示，近五年通過Self GRAS上市的327種新成分中，僅12%的企業主動披露了完整毒理學數據。

　　利益沖突：企業自聘專家評估，商業利益可能影響客觀性。前FDA局長Kessler曾公開批評：“部分Self GRAS評估更像‘自證清白’，而非客觀驗證。”2024年FDA內部報告顯示，32%的Self GRAS卷宗存在“數據選擇性引用”問題，科學性存疑。

　　監管滯后：FDA對新型成分（如合成生物制品）追溯困難，潛在風險難以及時發現。FDA數據顯示，2020-2024年間，因Self GRAS成分引發的食品安全事件年均增長18%，遠超FDA認證成分的3%。

三、產業影響：成本激增與市場洗牌

　　政策調整對全球食品行業的沖擊已逐漸顯現：

　　- 中小企業承壓：FDA GRAS申請成本大幅增加，審批周期從6-9個月延長至1.5-3年，眾多依賴Self GRAS快速上市的創新企業（尤其合成生物學領域）面臨上市延遲，被迫調整研發與市場策略；

　　- 巨頭的挑戰與機遇：雀巢、可口可樂等傳統企業憑借成熟合規團隊快速適應新規，甚至通過并購中小企擴大份額，但合規成本增加15%-20%；

　　- 市場格局重塑：終端食品價格預計上漲8%-12%，小眾品類可能因成本壓力退出市場；FDA認證成分更受信任，市場份額預計從35%升至60%。

　　- 國際協同難度加大：引發全球供應鏈雙重合規壓力（如歐洲企業需重復通過EFSA與FDA認證），供應鏈成本與周期雙增，或觸發貿易摩擦。

四、未來展望：落地挑戰與應對策略

　　盡管政策方向明確，落地仍面臨多重阻礙：

　　- FDA能力不足：現有45人審核團隊年均處理75份申請，若Self GRAS取消，2026年審核量將激增至300份。雖計劃擴招30%，但招聘培訓需12-18個月，短期難解積壓；

　　- 立法流程長：按美國行政程序法，全程通常需2-3年（如2021年食品添加劑標簽規則修訂耗時28個月）。

　　對企業而言，唯有“合規前置”方能破局：建議企業按FDA GRAS標準補充數據，加速材料準備，把握過渡期窗口；跨國企業更需建立“一地合規、多地適配”體系，同時滿足FDA、歐盟及中國的安全審查要求，及時調整合規策略，以適應未來可能的監管變化。

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