保健食品注冊申報時是怎么進行技術(shù)審評的？

　　當保健食品注冊申請被正式受理后，將進入技術(shù)審評階段。市監(jiān)總局食品審評中心將根據(jù)國家發(fā)布的《保健食品注冊審評審批工作細則》組織專家審查組對產(chǎn)品的全部申報資料進行詳細審查。審評的時限為受理后60個工作日，必要時可延長20個工作日。

　　《細則》將專家審查組劃分為：安全性專家審查組、保健功能專家審查組、工藝專家審查組、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組。參審專家均是由審評中心從從審評專家?guī)熘须S機抽取，每組都有最少人數(shù)的規(guī)定。算下來每個產(chǎn)品均要經(jīng)過至少20位專家的審查，之后做出三種審評建議：審查材料符合要求、補充材料、不予注冊。而不會再像老法規(guī)中那樣“補充資料大會再審”，給予產(chǎn)品往前走的機會。

　　涉及多個專業(yè)的技術(shù)問題，需相關(guān)專家審查組共同研究討論的，審評中心負責組織召開合組討論會，根據(jù)合組討論會意見來提出審評建議、

　　除此之外，在合組討論會上未形成三分之二以上專家一致意見的，審評中心將另行組織專家論證會對爭議問題進行論證。專家論證會的專家將超過30人。說實在的，當一個產(chǎn)品需要三十多位專家討論時，就足以說明這個產(chǎn)品的安全性、保健功能或質(zhì)量可控性無法保證，通俗的講就是“歇菜”了。

　　以上無論哪種形式，企業(yè)都不可能參與（涉及答辯的情況除外），完全屬于封閉進行的。所以申請企業(yè)千萬不要按老黃歷想通過走捷徑比如送送禮、走走關(guān)系這樣的暗黑手段來對待，從產(chǎn)品立項研發(fā)開始，根據(jù)法規(guī)要求踏踏實實做好每一步工作才是硬道理！

　　對于審評建議為“審查材料符合要求”、“補充材料”的就不多說了，這里重點提一下那些“不予注冊”的情形，希望申請企業(yè)能引起注意，以避免在自己的產(chǎn)品申請中出現(xiàn)：

　　（1）申請材料內(nèi)容矛盾、不符，真實性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的；

　　（2）科學依據(jù)不充足或申請材料無法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的；

　　（3）產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評價試驗材料不符合技術(shù)規(guī)范、國家標準等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的；

　　（4）產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告、復核檢驗報告或原輔料質(zhì)量檢驗報告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國家相關(guān)標準，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的；

　　（5）功效成分或標志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復現(xiàn)或方法學研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的；

　　（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗不合理或不符合規(guī)定的；

　　（7）產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的；

　　（8）送審樣品與申請材料明顯不符，樣品真實性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的；

　　（9）屬補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的新申報國產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標準等相關(guān)管理規(guī)定的；

　　（10）經(jīng)補充材料，仍未對標簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的；

　　（11）轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準注冊內(nèi)容不一致，標簽說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的；

　　（12）變更注冊申請事項導致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的；

　　（13）延續(xù)注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的；

　　（14）收到不予注冊的決定后重新提出的注冊申請，未針對不予注冊的原因提供重新注冊申請的理由，或重新注冊申請的理由和依據(jù)不充足的；

　　（15）逾期未提供補充材料或者未完成補正的；

　　（16）專家論證會未形成五分之四以上專家一致意見，無法對產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的；

　　（17）現(xiàn)場核查或復核檢驗結(jié)論為“不符合要求”的；

　　（18）產(chǎn)品依法屬于備案管理的。

　　北京中健天行醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于保健食品 、新食品原料、特醫(yī)食品等醫(yī)藥健康產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)、注冊申報及成果轉(zhuǎn)化的國家高新技術(shù)企業(yè)，是國家總局主管的CNHFA保健食品研發(fā)專委會發(fā)起單位，擁有雄厚的專業(yè)技術(shù)力量和產(chǎn)品創(chuàng)新能力，建立了產(chǎn)品研發(fā)、申報、加工及轉(zhuǎn)讓全鏈條、一站式的技術(shù)創(chuàng)新和服務體系，為產(chǎn)品成功申報提供強有力的技術(shù)支撐和資源保障，歡迎申報企業(yè)來電與我們咨詢交流。