當(dāng)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)被正式受理后，將進(jìn)入技術(shù)審評(píng)階段。市監(jiān)總局食品審評(píng)中心將根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》組織專家審查組對(duì)產(chǎn)品的全部申報(bào)資料進(jìn)行詳細(xì)審查。審評(píng)的時(shí)限為受理后60個(gè)工作日，必要時(shí)可延長(zhǎng)20個(gè)工作日。

　　《細(xì)則》將專家審查組劃分為：安全性專家審查組、保健功能專家審查組、工藝專家審查組、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組。參審專家均是由審評(píng)中心從從審評(píng)專家?guī)熘须S機(jī)抽取，每組都有最少人數(shù)的規(guī)定。算下來每個(gè)產(chǎn)品均要經(jīng)過至少20位專家的審查，之后做出三種審評(píng)建議：審查材料符合要求、補(bǔ)充材料、不予注冊(cè)。而不會(huì)再像老法規(guī)中那樣“補(bǔ)充資料大會(huì)再審”，給予產(chǎn)品往前走的機(jī)會(huì)。

　　涉及多個(gè)專業(yè)的技術(shù)問題，需相關(guān)專家審查組共同研究討論的，審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織召開合組討論會(huì)，根據(jù)合組討論會(huì)意見來提出審評(píng)建議、

　　除此之外，在合組討論會(huì)上未形成三分之二以上專家一致意見的，審評(píng)中心將另行組織專家論證會(huì)對(duì)爭(zhēng)議問題進(jìn)行論證。專家論證會(huì)的專家將超過30人。說實(shí)在的，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品需要三十多位專家討論時(shí)，就足以說明這個(gè)產(chǎn)品的安全性、保健功能或質(zhì)量可控性無法保證，通俗的講就是“歇菜”了。

　　以上無論哪種形式，企業(yè)都不可能參與（涉及答辯的情況除外），完全屬于封閉進(jìn)行的。所以申請(qǐng)企業(yè)千萬不要按老黃歷想通過走捷徑比如送送禮、走走關(guān)系這樣的暗黑手段來對(duì)待，從產(chǎn)品立項(xiàng)研發(fā)開始，根據(jù)法規(guī)要求踏踏實(shí)實(shí)做好每一步工作才是硬道理！

　　對(duì)于審評(píng)建議為“審查材料符合要求”、“補(bǔ)充材料”的就不多說了，這里重點(diǎn)提一下那些“不予注冊(cè)”的情形，希望申請(qǐng)企業(yè)能引起注意，以避免在自己的產(chǎn)品申請(qǐng)中出現(xiàn)：

　　（1）申請(qǐng)材料內(nèi)容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實(shí)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的；

　　（2）科學(xué)依據(jù)不充足或申請(qǐng)材料無法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的；

　　（3）產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料不符合技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗(yàn)結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的；

　　（4）產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告或原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的；

　　（5）功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測(cè)方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的；

　　（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)不合理或不符合規(guī)定的；

　　（7）產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的；

　　（8）送審樣品與申請(qǐng)材料明顯不符，樣品真實(shí)性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的；

　　（9）屬補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的新申報(bào)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的；

　　（10）經(jīng)補(bǔ)充材料，仍未對(duì)標(biāo)簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的；

　　（11）轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的；

　　（12）變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請(qǐng)事項(xiàng)合理性的；

　　（13）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊(cè)證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的；

　　（14）收到不予注冊(cè)的決定后重新提出的注冊(cè)申請(qǐng)，未針對(duì)不予注冊(cè)的原因提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由，或重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由和依據(jù)不充足的；

　　（15）逾期未提供補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的；

　　（16）專家論證會(huì)未形成五分之四以上專家一致意見，無法對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的；

　　（17）現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”的；

　　（18）產(chǎn)品依法屬于備案管理的。

　　北京中健天行醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于保健食品 、新食品原料、特醫(yī)食品等醫(yī)藥健康產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及成果轉(zhuǎn)化的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，是國(guó)家總局主管的CNHFA保健食品研發(fā)專委會(huì)發(fā)起單位，擁有雄厚的專業(yè)技術(shù)力量和產(chǎn)品創(chuàng)新能力，建立了產(chǎn)品研發(fā)、申報(bào)、加工及轉(zhuǎn)讓全鏈條、一站式的技術(shù)創(chuàng)新和服務(wù)體系，為產(chǎn)品成功申報(bào)提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐和資源保障，歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們咨詢交流。